各所（分局）、稽查大队、相关科室：

为进一步加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，根据温州市局《温州市中药饮片质量集中整治工作实施方案》（温市监药安〔2018〕8号）的要求，并结合温州市2018年中药饮片“清源固优”专项整治工作实施方案，特制定《乐清市中药饮片质量集中整治工作实施方案》，请各单位结合实际，认真贯彻执行。

 

乐清市市场监督管理局

2018年11月6日

 

乐清市中药饮片质量集中整治工作实施方案

 

为进一步加强中药饮片监督管理，提高中药饮片质量，根据温州市局《温州市中药饮片质量集中整治工作实施方案》（温市监药安〔2018〕8号）的要求，并结合温州市2018年中药饮片“清源固优”专项整治工作实施方案，乐清市局决定开展中药饮片质量集中整治，具体方案如下：

一、工作目标

认真贯彻落实省食品药品监督管理局《浙江省中药饮片质量集中整治工作实施方案的通知》（浙食药监药安〔2018〕13号）（见附件1）（以下简称《通知》）的要求，以源头治理为重点，坚持问题导向、标本兼治的原则，进一步加强我市中药饮片质量安全，不断提升我市中药饮片质量水平，解决当前中药饮片存在的突出问题，防止区域性、系统性风险，确保公众用药安全有效。

二、重点工作

坚决贯彻落实省局《通知》要求的各项重点工作，严厉查处中药饮片违法违规行为，加快完善符合中药饮片特点的技术管理体系，结合我市实际，对工作重点进一步明确：

（一）中药饮片生产环节，药械科要结合我市正在开展的中药饮片“清源固优”专项整治工作，开展中药饮片生产专项检查。对使用不符合要求的中药材生产中药饮片、超范围生产中药饮片、产能与销售数量不匹配、编造检验和生产记录、出租出借证照等整治重点；易滥用硫磺熏蒸、国家总局通报的抽检严重不合格、本地生产易出现不合格、全国性监督抽验不合格情况较为突出的重点关注品种，加大检查力度。

（二）在中药饮片流通和使用环节，各所（分局）要督促辖区相关经营企业、使用单位落实主体责任，要求企业（单位）立即开展自查，自我完善质量管理制度，确保饮片购销和储存过程符合GSP要求、质量可控。同时要加强已拆封中药饮片的养护及储存管理工作，确保质量安全。并结合辖区实际，强化全链条检查力度，组织开展中药饮片流通领域监督检查。重点关注历史抽检不合格率较高的品种，经营使用中药饮片量大、品种多的企业及单位。经营使用中药饮片量大、品种多的零售药店及中医院等，要随机抽取3-5个代表品种,核对票、帐及处方等记录，核查采购渠道和数量；必要时开展延伸检查，溯源到经营、生产环节，确保票物来源相符。

（三）加大中药饮片抽检力度，提高抽检覆盖率和针对性。温州市局以2016年-2018年省级专项抽检品种为基础，结合中药饮片“清源固优”专项整治的要求，制定了本次专项整治重点抽验品种（见附件2）。稽查大队要在本次专项整治中，根据2018-2019年我市部署的药品监督抽检计划，认真落实辖区中药饮片监督抽样任务，抽取的中药饮片批次量应不低于辖区药品抽检总批次量的15%，同时应根据药品抽检计划有关规定，将所抽中药饮片样品送市食品药品检验研究院。抽检中要以发现问题为导向，根据监督检查的实际情况,努力查找和筛选质量可疑品种，要注重收集辖区及周边的药品质量信息，及时锁定市场上出现问题的品种；要充分发挥辖区药品检验机构的技术支撑作用，抽调熟悉中药专业知识的抽样人员，监检联动，防止随意抽样。要规范抽样程序。应从生产单位的成品库（已检验放行）、经营单位和医疗机构的合格品库（区）抽取中药饮片样品；在药品零售单位营业场所、医疗机构抽取样品时，原则上从完整包装抽取，特殊情况需从格斗内抽取的，应在药品抽样记录及凭证中注明，并固定相关追溯证据。抽样时要尽量对抽取的每批样品进行远近拍照取证，以便有效固定证据。样品包装应能保证样品不变质、不污染，不影响样品质量，样品抽取后要尽快送检，并避免因贮藏运输不当影响检验结果。要规范填写抽样记录。抽取的中药饮片为炮制品的，应填写其标准正式收录的炮制品名称。若所抽中药饮片标签（含合格证）标识的药品名称与通用名称不一致的，需同时备注该饮片标识的药品名称；对抽样中发现的质量问题和疑点，应在抽样记录及凭证上记录。

三、工作安排

（一）动员部署阶段（2018年11月2日-11月5日）

各单位要根据本工作方案的要求，督促辖区内中药饮片生产企业、流通和使用单位开展自查，并结合本地实际，制定具体工作实施方案。

（二）组织实施阶段（2018年11月5日-2019年8月31日）

各单位要按照本工作实施方案和辖区专项整治具体实施方案，开展中药饮片质量整治。督促企业落实主体责任，以问题导向为原则，结合辖区内药品风险风控工作，突出重点问题和重点品种，对违法违规行为进行坚决查处。其中对中药饮片生产企业的专项检查，应继续按照“中药饮片清源固优”专项整治方案，在2018年10月底前完成专项检查，并在2019年完成企业缺陷整改的跟踪检查。

（三）督查总结阶段（2019年9月-10月）

专项整治结束后，各单位要对专项治理工作进行总结，于2019年10月5日前将总结材料连同检查情况汇总表（见附件3）报送至药械科。各单位总结材料包括：一是企业监督检查、跟踪检查和抽验情况。二是发现问题和处理情况。如果有立案的或抽检不合格的，还应详细汇总案件查处情况、涉及企业和人员名单、涉及产品品种和批次。三是本辖地区中药饮片风险排查和化解情况。包括地区药品生产质量风险整体情况，存在的主要药品生产质量风险隐患，对隐患的处置情况等。

四、工作要求

（一）加强组织领导

各单位要高度重视中药饮片整治行动，充分认识到本次专项整治对惩治中药饮片违法违规行为、保障人民用药安全的重要意义。切实加强组织领导，精心组织实施，加强经费保障，确保整治取得实效。

（二）严格履行职责

专项整治工作要提高针对性和实效性，务求发现问题、消除隐患、防范风险。各地要结合辖区实际，根据本次专项的工作重点、重点品种、抽验重点品种等，开展专项整治，对于发现的线索要追根溯源、一查到底。在监督执法中要做到公平、公正、公开，坚决防止地方保护，坚决杜绝有案不查、重案轻办、以罚代管、以罚代刑等问题。

（三）加大查处力度

各单位在专项整治中，对抽验不合格的中药饮片，应采取有效控制措施，防止继续流通使用，并依法查处，发现中药饮片生产经营中不符合GMP、GSP要求的，坚决采取责令整改，收回或上报市局收回质量管理规范认证证书等处理措施，对存在严重违法违规行为的，坚决立案查处。涉及外地的，要及时向所在地食品药品监管部门协查或通报，涉及犯罪的，依法移送公安机关处理。对于违法违规行为和检验不合格产品，检查检验结果依法依规公开曝光。既要曝光违法违规的中药饮片生产经营企业，也要曝光不合格中药饮片的使用单位。对违法案件的处理，既要处罚违法的生产经营使用单位，也要依法追究单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员的责任。

（四）加强协调配合

各单位要整合检查、检验、监测、稽查、信息公开等工作环节，充分发挥药品统一监管的整体优势。并充分发挥行业协会和专家学者的作用，引导行业自律和企业诚信，加强宣传，营造良好的整治工作方案。

 

附件：1、浙江省中药饮片质量集中整治工作实施方案.doc

    2、温州市中药饮片质量集中整治重点抽验品种.doc

    3、中药饮片质量集中整治情况汇总表.doc

乐市监〔2018〕128号——关于印发《乐清市中药饮片质量集中整治工作实施方案》的通知.aip

（此件公开发布）