各基层所（分局），市药业协会，各药品经营单位：

今年是我市《药品经营许可证》换证暨 GSP认证检查药店数量较为集中的年份，量大面广任务重时间紧，为切实做好全市药品经营单位《药品经营许可证》换证工作，按照国家总局关于药品经营许可与药品GSP认证两项行政许可整合为一项行政许可的精神，根据我局的总体工作安排，现就我市有关换证工作事项通知如下：

一、换证工作的基本要求和办理程序

药品经营单位申请换证应按照《药品经营许可证管理办法》的规定，并符合《药品经营质量管理规范》等相关规范性文件要求办理。

1、药品零售（连锁）企业《药品经营许可证》、药品GSP证书两证中任何一证到期延续，应在先到期证书有效期届满前3-6个月内，向我局行政审批科（市行政中心市场监管窗口）同时提出许可证换发和药品GSP检查申请，并按照省局“八统一”要求提交“《药品经营许可证》换证”、“GSP认证检查”资料。总部申请换证时同时提交下属所有门店清单一份。

2、门店换证发证时间不得早于总部换证发证时间，有效期与总部一致。

3、零售连锁企业及门店、药品零售企业登录浙江省药品监督管理局网站行政审批系统（网址：http://apply.zjfda.gov.cn/logoff.do?formAction=logoff）填报《药品经营许可证换证申请表》、《药品经营质量管理规范认证证书换证申请表》（门店不需填报），并提交书面申报材料；受理材料后进行形式审查，并逐批安排现场检查，其检查标准按照新版GSP标准进行。经审查不符合要求的，书面通知企业限期整改，整改后仍不符合条件的，作出不予许可的决定。

4、已进行食品药品多证合一的药品零售（连锁）企业，应同时在浙江省药品监督管理局网站行政审批系统食品经营事项中申报《食品经营许可证延续申请表》；如合并第三类医疗器械经营许可的，还需在行政审批系统中申报《医疗器械经营许可延续申请表》；多证合一的药品经营企业需填写纸质的《多证合一延续申请表》，将行政审批系统中申报的多份申请表的核对码填入其中，审批系统中申报的申请表无需再打印。按照“八统一”对应的有关要求提交相关书面材料。

二、《药品经营许可证》不予换证的情形

根据《药品经营许可证管理办法》的规定，有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销，不受理企业换证申请并收回旧证：

（一）《药品经营许可证》有效期届满未换证的；

（二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；

（三）《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；

（四）不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；

（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

三、工作要求

为了便于工作开展，经市局研究决定，抽调局检查人员库人员及其他有关人员分片分组进行实地核查，分五片：北白象片（北白象所、白石所辖区）、柳翁片（柳市分局、翁垟所辖区）、乐成片（城区所、东城所、开发区所辖区）、虹桥片（虹桥所、港区所、淡溪所辖区）、大荆雁清芙片（大荆所、仙溪所、雁荡所、清江所、芙蓉所辖区）。具体的分组核查计划和人员安排另行通知。

各有关单位要高度重视此次换证工作，督促辖区内药品经营单位按照本通知要求按时申报换证相关材料；参加换证工作的检查人员要切实认真履行核查工作职责；市药业协会要帮助指导做好广大会员企业的换证工作；各参加换证的药品经营单位要自觉做好自查自纠，对存在的问题及时主动整改到位，积极配合做好换证工作。

换证工作中遇到的具体问题，请及时报告我局行政审批科。

联系人：叶丽如、周欣欣  联系电话：61882510

乐清市市场监督管理局

2019年1月31日

(此件主动公开)

乐市监〔2019〕2号——乐清市市场监督管理局关于做好药品经营单位换证工作的通知.aip