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乐清市医疗器械使用质量安全三年行动计划（2019-2021）
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局属各单位，机关各科室： 现将《乐清市医疗器械使用质量安全三年行动计划（2019-2021）》印发给你们，请认真贯彻执行。 乐清市市场监督管理局 2019年8月21日 乐清市医疗器械使用质量安全三年行动计划（2019-2021） 为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）等法规规章要求，加强我市医疗机构医疗器械使用监督管理，推进医疗器械监管信息化建设，切实保障人民群众用械安全有效，特制定本行动计划（以下简称“三年行动计划”）。 一、工作目标 坚持以风险防控为目标，以问题隐患处置为导向，围绕一次性无菌输注器械、骨科植入物、体外诊断试剂、循环系统介入导管、血管支架、血液透析用水处理装置、可吸收缝合线、眼科激光治疗机、婴儿培养箱、注射泵、定制式义齿、注射用透明质酸钠、创面敷料等重点品种，以及B超、X线机、CT、磁共振等大型医疗设备，通过三年左右时间，切实加强对各级各类医疗机构医疗器械使用质量和使用行为的监督管理，严厉打击违法违规行为，切实规范医疗器械使用市场秩序，着力提升全市医疗器械使用安全水平。 二、主要任务 （一）落实医疗器械使用质量安全管理。强化各级各类医疗机构主体责任，督促医疗机构建立和完善内部质量管理体系，落实耗材类和设备类医疗器械采购、验收、贮存（冷藏）、使用养护及维修等管理制度。购进医疗器械时，须查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证、合格证明文件、进口通关单等，比对内外包装（最小包装）标签标识的真实性，并按规定进行现货查验并作签收记录。不得购进无证、无合格证明文件、淘汰、失效、过期产品。做好医疗器械使用前、设备安装验收、转让、捐赠等管理。 （二）推进医疗器械使用环节信息化建设。在医疗机构现有计算机资源的基础上，乐清市市场监督管理局与乐清市卫生健康局共同推进，逐步采用信息化技术手段进行医疗器械使用监管，实现乐清市市场监督管理局、乐清市卫生健康局日常监管有效融入医疗机构医疗器械管理平台，建立健全医疗机构医疗器械产品质量信息化追溯体系。鼓励有条件的地方开发统一的医疗器械信息化监管平台，建立长效监管机制。 （三）落实耗材类医疗器械购进记录制度。医疗机构将购进的耗材类医疗器械进行记录，保证记录真实、完整、准确，至少包括医疗器械的产品名称、规格型号、生产企业、注册证号（或备案凭证号）、生产批号（或生产日期）、有效期、供货单位、购进日期、购进数量等信息。加强体外诊断试剂冷链管理，做好购进和库房温度湿度记录。规范高值医用耗材采购、使用等行为。 （四）落实设备类医疗器械档案管理。医疗机构对在用的设备类医疗器械进行全面登记，登记信息至少包括设备名称、规格型号、生产企业、注册证号、生产批号（或生产日期）、有效期、供货单位、购进日期、购进数量、合格证明及使用状况等，并做好日常维护维修记录。 （五）规范设备类医疗器械年检管理。医疗机构对B超、X线机、CT、磁共振、检验设备等在用医疗设备整理归类，分类形成医院自检和第三方强检目录，建立健全设备年检台帐，确保设备处于良好状态。 （六）强化无菌和植（介）入类医疗器械追溯管理。医疗机构建立植（介）入类医疗器械产品关联的生产经营企业资质情况数据库；供应临床临时选配的多规格医疗器械的退货行为应符合规范要求，以确保其质量安全。建立植（介）入类医疗器械产品使用记录，至少包括产品名称、规格型号、生产企业、注册证号、生产日期（或生产批号）、有效期、产品特征编码（或追溯编码、序号）、使用数量、病人姓名、手术名称、手术地点、手术日期、手术医生等追溯信息。同时，做好无菌和植（介）入类医疗废弃物回收记录。 （七）加强定制式义齿追溯管理。医疗机构按照《浙江省食品药品监管局关于实施定制式义齿产品质量追溯制度的通知》（浙食药监规〔2016〕24号）要求，保证产品质量可追溯，顺向可追溯到安装操作医生、患者、使用日期；逆向可追溯到生产企业、产品注册证、主要原材料、生产日期、产品有效期等。做好定制式产品返工管理。 （八）加强体检、美容、眼科等其它类医疗器械使用管理。相关医疗机构应索取、查验供货者资质、所购产品的医疗器械注册证（或备案凭证）、合格证明文件等，确认供货者及产品的合法性。同时，定期对贮存的医疗器械进行检查，确保产品存储状态与说明书要求一致，并及时记录温湿度、效期预警等信息。有特殊储运要求的医疗器械，验收时应当核实储运条件，随货同行单应完整记录运输方式、在途温度及到货温度等信息。设备类医疗器械应当按照产品说明书要求进行检定、校准、维护、维修并记录。做好关乎民生的医学美容机构医疗器械使用管理。 三、行动步骤 （一）动员部署阶段（2019年6月至2019年7月）。乐清市市场监督管理局、乐清市卫生健康局，针对医疗器械风险隐患突出及人民群众安全用械热点难点问题，联合制定出台具体实施方案，逐项分解目标任务，层层落实工作责任。 （二）医疗机构自查阶段（2019年8月至2019年9月）。各医疗机构按照《医疗机构医疗器械使用质量管理自查表》（附件1）逐条开展自查，对存在的问题进行内部整改，自查整改情况向乐清市市场监督管理局、乐清市卫生健康局报告。 （三）信息化建设阶段（2019年10月开始）。充分利用医疗机构现有的计算机资源，逐步采用信息化技术手段进行医疗器械使用监管，探索将医疗器械进货查验记录、植（介）入类医疗器械使用记录、大型医疗设备使用维护记录等纳入信息化监管，实现市场监管部门、卫生健康行政主管部门共同管理医疗机构医疗器械使用信息化管理系统。 （四）专项监督检查阶段（2019年10月至2020年12月）。对照三年行动计划主要任务，乐清市市场监督管理局、乐清市卫生健康局组织执法人员开展专项监督检查。重点关注无菌输注器械、植（介）入类医用耗材、体外诊断试剂，大型医疗设备以及可穿戴式、智慧医疗等新兴医疗器械产品。至2019年底，实现医院类医疗机构监督检查覆盖率100%；至2020年底，实现非医院类医疗机构监督检查覆盖率100%。要对年度自查报告不力或者自查没有发现问题的医疗机构进行重点检查。对检查发现的案件线索，要及时移送稽查处理；凡涉嫌刑事犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。 （五）整改提升阶段（2021年1月至2021年6月）。乐清市市场监督管理局、乐清市卫生健康局根据前阶段专项检查发现的问题，督促各级各类医疗机构整改到位，并指导医疗机构进一步完善医疗器械使用管理制度，必要时应对相关的医疗器械生产经营企业开展延伸检查。乐清市市场监督管理局适时组织开展工作督查，对有关医疗机构进行飞行检查，确保三年行动计划落到实处，取得实效。 （六）总结规范阶段（2021年7月至2021年10月）。乐清市市场监督管理局、乐清市卫生健康局按要求做好三年行动工作总结。及时总结全市三年行动的好经验、好做法，适时召开培训会、经验交流会等，把一些好的措施、做法和经验制度化、常态化，探索完善医疗器械使用质量安全长效管理机制，并提出需要进一步深入整治的工作目标。 四、工作要求 （一）统一思想，加强领导。深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大精神，落实国家、省、市关于加强医疗器械使用质量和使用行为监管的决策部署，督促医疗机构完善内部质量管理制度，努力形成长效监管机制。乐清市市场监督管理局、乐清市卫生健康局要高度重视，密切配合，切实加强在日常监管、风险防控、抽查检验、不良事件监测等方面的沟通交流，建立联合工作机制、互相通报信息、开展联合执法，形成监管合力，确保三年行动取得实效。 （二）强化监管，落实责任。乐清市市场监督管理局、乐清市卫生健康局将继续加大力度，督促辖区医疗机构建立健全医疗器械使用质量管理制度，落实医疗器械使用质量安全主体责任。医疗机构要每年对本单位医疗器械使用质量管理工作情况进行全面自查，形成年度自查报告，并于每年年底前向乐清市市场监督管理局药品监督管理分局提交。 （三）广泛宣传，营造氛围。乐清市市场监督管理局、乐清市卫生健康局要广泛开展宣传教育，积极组织医疗机构学习《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规规章，指导和督促医疗机构切实贯彻落实法规规章及本行动计划的各项要求，为顺利推进三年行动计划营造良好氛围。 自2019年起，乐清市市场监督管理局药品监督管理分局各中队分别于每年的7月25日前、10月25日前，将《乐清市医疗器械使用质量安全三年行动计划进展情况表》（附件3）报送乐清市市场监督管理局药品监督管理分局刘建贤处。 本行动计划印发后，如遇上级文件另有规定的，从其规定。 乐清市市场监督管理局药品监督管理分局，联系人：刘建贤，联系电话：61886360。乐清市卫生健康局，联系人：林建云，联系电话：62531860 3. 乐清市市场监督管理局 乐清市卫生健康局 2019年8月21日 （此件公开发布）
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医疗机构医疗器械使用质量管理自查表.doc
乐市监〔2019〕73号——关于印发《乐清市市场监督管理局“平安护航新中国成立70周年大会战”实施方案》的通知.pdf